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長春長生稱已上市狂犬疫苗合格 網(wǎng)友:企業(yè)自查可信嗎?
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近日,國家藥品監(jiān)督管理局飛行檢查查出長春長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長春長生”)生產(chǎn)的狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。
長春長生母公司長生生物科技有限責(zé)任公司(以下簡稱“長生生物”)隨后發(fā)表公告稱,已啟動自查程序,為保證用藥安全,召回所有有效期內(nèi)狂犬疫苗。長春長生也聲明稱,此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售,所有已上市狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)。
上述聲明并未消除公眾的緊張。網(wǎng)友紛紛提出擔(dān)心和質(zhì)疑:生產(chǎn)記錄造假具體指什么造假、對涉事疫苗實際功效有何影響?既然已上市疫苗無問題,為何要召回? 沒有遇上飛行檢查、已經(jīng)流通到市場上的疫苗會不會造假?
生產(chǎn)記錄造假具體指什么? 對疫苗功效有何影響?
7月15日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱,在對長春長生開展的飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為,并責(zé)令長春長生停止生產(chǎn)狂犬疫苗。目前國家藥監(jiān)局已責(zé)成吉林食品藥品監(jiān)督管理局收回長春長生《藥品GMP證書》,并已立案調(diào)查。通告稱,所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售。
17日,長春長生發(fā)聲明稱,此次所有涉事疫苗尚未出廠銷售。
對于“疫苗生產(chǎn)存在記錄造假”的具體情況、生產(chǎn)記錄造假對涉事疫苗實際功效有何影響,國家藥品監(jiān)督管理局的通告和長春長生的聲明中未見明確解釋。
疫苗生產(chǎn)記錄包含原鋪料應(yīng)用、操作流程、設(shè)備使用、人員安排、產(chǎn)品數(shù)量等生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù),對疫苗的質(zhì)量和使用效果產(chǎn)生直接影響,關(guān)乎接種者的生命安全。
網(wǎng)友“楊O_o小仙兒”表示:“只想知道這個造假帶來的后果是什么?是之前接種過這個批次的都沒有藥效還是怎樣?有關(guān)部門能不能說清楚,這可是人命關(guān)天的事,不要這樣含糊其辭!
網(wǎng)友“baishikele_99346”認(rèn)為:“要說清楚是什么記錄造假,如何造假的,那個等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為的都是什么行為。人命關(guān)天,不要含含糊糊!
也有網(wǎng)友認(rèn)為:“生產(chǎn)記錄造假一定是生產(chǎn)有問題,沒問題為什么造假?他們可不是沒有GMP意識的化工廠。當(dāng)然記錄造假不是說產(chǎn)品質(zhì)量有問題,但是性質(zhì)比問題更嚴(yán)重,這是主觀故意!
此前批次疫苗若無問題為何要召回? 望監(jiān)管部門抽檢
長生生物7月16日公告稱已啟動自查程序,為保證用藥安全,召回所有有效期內(nèi)狂犬疫苗。長春長生17日聲明稱,所有已上市的凍干人用狂犬病疫苗產(chǎn)品質(zhì)量符合國家注冊標(biāo)準(zhǔn)。
2017年11月,長春長生曾被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名,在藥品抽樣檢驗中,檢出其生產(chǎn)的一批共計25.26萬支百白破疫苗的“效價指標(biāo)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,可能影響免疫保護(hù)效果。長春長生回應(yīng)稱,“該批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格,可能影響免疫保護(hù)效果,但是對人體安全性沒有影響!
9個月內(nèi),兩次被查出疫苗存在問題,長春長生的對外聲明似乎形成了統(tǒng)一模式——“這批疫苗有問題、但是沒上市”,或者“這批疫苗有問題,但是對人體安全性沒影響”。
據(jù)長生生物年報顯示,2017年長春長生公司凍干人用狂犬疫苗簽發(fā)數(shù)量為355萬人份,占據(jù)國內(nèi)市場的近四分之一。對于有“前科”、市場占有率又非常高的疫苗生產(chǎn)商,網(wǎng)友心存疑慮。網(wǎng)友“糊涂泥塵”說:我可以相信“本次飛行檢查的所涉及的產(chǎn)品均有效控制”,那么其他批次都是符合“規(guī)范”?這次飛行檢查外的產(chǎn)品都確定合格?
網(wǎng)友“有緣就能遇到”說:“沒有問題就不用召回啊”。
有網(wǎng)友認(rèn)為:“企業(yè)的一面之詞缺少說服力,什么證據(jù)都沒有擺出來,就靠幾句話,這可是跟生命掛鉤的大事,消費(fèi)者就這么好應(yīng)付嗎?”
此外,有網(wǎng)友支招,建議吉林省食藥監(jiān)局及各地食藥監(jiān)局,對長春長生已上市銷售的狂犬病疫苗按生產(chǎn)批次進(jìn)行抽樣檢測。
望監(jiān)管部門嚴(yán)肅問責(zé),加大懲罰力度
2018年7月19日,長生生物發(fā)表公告稱,子公司長春長生因其生產(chǎn)的百白破疫苗質(zhì)量不合格,受到吉林省食藥監(jiān)局行政處罰,罰沒款總計3442887.60元。
據(jù)長生生物2017年年報顯示,長春長生2017年營業(yè)收入為15.39億元,凈利潤為5.87億元。300余萬罰沒款,占長春長生凈利潤不足0.6%。
目前吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè),對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查,國家藥品監(jiān)督管理局則派出專項督查組,赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
媒體與網(wǎng)友呼吁相關(guān)部門進(jìn)行高壓問責(zé),并加大懲罰力度。
新京報:這些只是第一步,鑒于其短期連續(xù)犯錯的事實,后續(xù)的調(diào)查和處理,必須要拿出魄力,高壓問責(zé)。
《人民日報》微評:連狂犬病疫苗也敢造假,既膽大包天,又傷天害理!疫苗關(guān)涉生命安全,來不得絲毫貓膩,容不得半點(diǎn)瑕疵,也使不得一點(diǎn)僥幸。
網(wǎng)友“劉山海先生”指出:“這個企業(yè)好像是第二次被監(jiān)管局點(diǎn)名了,知錯再犯,毫無誠意可言!就應(yīng)該加大懲罰力度,讓他不敢再犯錯!”
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